疫苗临床试验需要多久

请教生物制品的临床试验一些问题！

问题一.保护力请参照《预防用生物制品2113临床前安全性评价技术审评一般原则》。......应在动物体内进行疫苗的保护力试验，以反映疫苗的保护作用。可委5261托协和药物所或其它有相应资质或认证的单位承担。问题二.进口疫苗注册请参照《药品注册管理办法/附件3：生物制品注册分4102类及申报资料要求/第二部分预防用生物制品1.先明确自己的分类。若属于“6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。”则“3.注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。”即应满足：“临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ1653期：500例。”2.时间：不知你的具体适应症是什么，根据最低病例数要求可以大概算出试验实施时间。3.费用：还是要内看适应症+时间等具体信息。4.申报时间：如果资料准备的够齐（中检所检定+保护力试验已做完）且不发补，则按照《药品注册管容理办法》的相应审评时限。查看原帖>>

新冠疫苗临床试验结果如何？

新冠疫苗临床试验取得了积极成果。

国际权威医学期刊《柳叶刀》日前发表论文，介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。他们对一种新冠病毒疫苗开展了1期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，且能够诱导人体快速产生免疫应答。

试验中使用的疫苗是一种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。团队在试验中招募了108名健康的成年志愿者，年龄在18岁至60岁间。这些志愿者分成不同组别接种了不同剂量的疫苗。报告介绍，接种后的28天内，这种疫苗在不同剂量的组别中都展示了很好的耐受性，也没有引起严重不良反应。

陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中说，1期临床试验表明接种这种腺病毒载体重组新冠病毒疫苗能够在14天内诱导产生病毒特异性抗体和T细胞，“这些结果代表了一个重要的里程碑”。

扩展资料：

新冠疫苗研发的阶段性成果引发美英等国科学家好评

美国加利福尼亚大学圣迭戈分校传染病系主任罗伯特·斯库利对新华社记者说，接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答，同时显示了很好的耐受性；接种后28天内，大多数人体内中和抗体增加了4倍以上，这一结果“令人鼓舞”。

英国帝国理工学院免疫学教授丹尼尔·奥尔特曼表示，这是报告新冠病毒疫苗临床试验结果的第一篇论文，疫苗诱导产生了与接种剂量相关的中和抗体应答，志愿者也没有严重不良反应，所以“开端很好”，试验结果“相当令人欣慰”。

参考资料来源：人民健康网-中国新冠疫苗一期临床试验结果令人鼓舞

做疫苗临床试验的同志您经常登陆什么论坛？

哭泣的云，那是在下bai雨了。希望你早日雨过天晴。疫苗的临床研究在操作上同药品大du体是一样的，只是试验的设计zhi不同。有效率的指标一般是抗体滴度，对安全dao性的观察要求比较高。如果云是在外企的药厂，一般有现成的方案。如果专是国内的厂家，可属以模仿国外的方案。查看原帖>>